畢井泉就深化藥品審評審批制度改革聽取企業意見
2016-11-11 19:48:16 國(guo)家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)
? ?為深入貫徹(che)黨的(de)十八屆(jie)六中(zhong)全會(hui)精神和黨中(zhong)央、國務(wu)院關(guan)于(yu)食(shi)品藥(yao)(yao)品安全監管工作的(de)決策部署，加快提升藥(yao)(yao)品質(zhi)量安全水(shui)平，推動(dong)醫藥(yao)(yao)產業創新驅動(dong)發展，10月30日(ri)，食(shi)品藥(yao)(yao)品監管總局(ju)局(ju)長畢井泉主(zhu)持召(zhao)開(kai)座談(tan)會(hui)，聽(ting)取藥(yao)(yao)品研發生產企業對(dui)藥(yao)(yao)品審評審批制度改革的(de)意見(jian)建議。
來自(zi)國內的(de)(de)10余家(jia)(jia)制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)負責人(ren)參(can)加了(le)座(zuo)談。大家(jia)(jia)一致認為，國家(jia)(jia)下決心改革藥(yao)(yao)品審評審批(pi)制度，是利國利民的(de)(de)大好(hao)(hao)事，對于構建現(xian)(xian)代藥(yao)(yao)品監管制度，提(ti)升(sheng)中國制造藥(yao)(yao)品質量(liang)(liang)和競爭力(li)，更好(hao)(hao)地(di)滿(man)足公眾用藥(yao)(yao)安全有(you)效(xiao)具有(you)重(zhong)要的(de)(de)現(xian)(xian)實意義和深遠影(ying)響(xiang)。改革的(de)(de)紅利正在(zai)逐步釋放，創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)審評審批(pi)加快(kuai)，扶(fu)優汰劣(lie)的(de)(de)效(xiao)果正在(zai)顯(xian)現(xian)(xian)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)的(de)(de)創(chuang)新生態系(xi)統明顯(xian)改善。大家(jia)(jia)建議，要堅持(chi)不懈(xie)地(di)把改革進行到底，進一步完善審評標(biao)準(zhun)規范和技術指南，加強審評專家(jia)(jia)力(li)量(liang)(liang)和技術隊伍(wu)建設(she)，為企業(ye)(ye)研發(fa)生產提(ti)供更有(you)力(li)的(de)(de)指導，創(chuang)造鼓(gu)勵(li)創(chuang)新的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)保“三醫(yi)(yi)(yi)(yi)聯動”政(zheng)策環(huan)境。
畢井泉指(zhi)出，以習(xi)近平同志為(wei)核心的(de)(de)黨中(zhong)(zhong)央高度重視食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)工作，黨的(de)(de)十(shi)八屆六中(zhong)(zhong)全(quan)會對食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)治理體系建設(she)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療器械審評審批制度改革(ge)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)流通體制改革(ge)等進一步(bu)作了強調。改革(ge)開(kai)放以來，我國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)可及性(xing)問(wen)(wen)(wen)題(ti)初步(bu)解決(jue)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量和監(jian)(jian)管(guan)水平也在逐(zhu)步(bu)提高，但與人(ren)民群(qun)眾的(de)(de)期待(dai)仍有差距(ju)。當前藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研發、生(sheng)產、流通、使(shi)用中(zhong)(zhong)存在的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題(ti)，本質上(shang)是供(gong)給側(ce)的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題(ti)，是供(gong)給質量不適應(ying)人(ren)民群(qun)眾日益增長的(de)(de)需(xu)求的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題(ti)。監(jian)(jian)管(guan)部門要牢(lao)固樹立以人(ren)民為(wei)中(zhong)(zhong)心的(de)(de)理念，確保上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)質量和療效。
畢井泉強(qiang)調(diao)，要努力(li)建立(li)鼓勵創新(xin)(xin)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)(du)，完(wan)善法規制(zhi)度(du)(du)、政策措(cuo)施、技術指(zhi)南，以(yi)臨(lin)床為導向重構藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)評流程，以(yi)審(shen)評為中心整合監管(guan)資源，提(ti)高(gao)(gao)審(shen)評能(neng)力(li)和監管(guan)效率，研(yan)究臨(lin)床試(shi)驗管(guan)理、數據保(bao)護、專利鏈接等與(yu)(yu)創新(xin)(xin)密切相關的政策，以(yi)監管(guan)制(zhi)度(du)(du)創新(xin)(xin)推(tui)動制(zhi)藥(yao)業轉型(xing)升級和供給側結(jie)構性改革(ge)。要轉變(bian)監管(guan)理念(nian)，寓監管(guan)于(yu)服務之中，加強(qiang)與(yu)(yu)業界的溝通(tong)交流，指(zhi)導企(qi)業落實質(zhi)(zhi)量(liang)安全管(guan)理規范，提(ti)高(gao)(gao)產品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)和國際競(jing)爭力(li)。要抓緊(jin)推(tui)進仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)療效一致(zhi)性評價，實現仿制(zhi)藥(yao)與(yu)(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)在臨(lin)床上(shang)(shang)相互替代。做好(hao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可持有(you)人制(zhi)度(du)(du)試(shi)點、工藝核查等工作(zuo)，總結(jie)經(jing)驗，完(wan)善政策。
畢(bi)井(jing)泉高度(du)(du)肯(ken)定了企業(ye)(ye)在(zai)藥(yao)品(pin)審評審批制(zhi)(zhi)度(du)(du)改革中(zhong)發(fa)揮(hui)的(de)重要作用。他指(zhi)出，要進一(yi)步增強發(fa)展(zhan)創新(xin)型產業(ye)(ye)的(de)信心。制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)做大做強，有(you)利于(yu)促進制(zhi)(zhi)藥(yao)行業(ye)(ye)由(you)依靠(kao)數(shu)量擴張向注(zhu)重質量效益轉變，有(you)利于(yu)增進廣(guang)大人民群(qun)眾(zhong)的(de)福祉。企業(ye)(ye)是保(bao)障藥(yao)品(pin)質量安全(quan)的(de)主(zhu)體，是技術創新(xin)的(de)主(zhu)力(li)軍(jun)，也是推動監(jian)(jian)管(guan)(guan)制(zhi)(zhi)度(du)(du)改革創新(xin)的(de)重要力(li)量。希望(wang)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)踴躍參與(yu)審評審批制(zhi)(zhi)度(du)(du)改革，發(fa)揮(hui)自身優(you)勢(shi)，積(ji)極建言(yan)獻策(ce)，與(yu)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門共同努力(li)完善相(xiang)關(guan)制(zhi)(zhi)度(du)(du)規(gui)范。要嚴格遵循藥(yao)品(pin)生產經(jing)營(ying)的(de)各(ge)項法規(gui)制(zhi)(zhi)度(du)(du)，提高質量安全(quan)保(bao)障能力(li)，確保(bao)上市藥(yao)品(pin)安全(quan)有(you)效。
基石生物制藥(yao)(yao)(yao)、齊(qi)魯(lu)制藥(yao)(yao)(yao)、天(tian)士力(li)制藥(yao)(yao)(yao)、博斯金生物制藥(yao)(yao)(yao)、珍寶(bao)島藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、康(kang)哲藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、康(kang)寧杰瑞生物制藥(yao)(yao)(yao)、北京(jing)凱因生物制藥(yao)(yao)(yao)、先聲(sheng)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、榮昌(chang)制藥(yao)(yao)(yao)、神(shen)威藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、圣和藥(yao)(yao)(yao)業(ye)負(fu)責人以(yi)及沈陽藥(yao)(yao)(yao)科大(da)學專家參加了座談。
總局吳湞(zhen)副局長、孫咸澤副局長以(yi)及有(you)關司局和直屬(shu)單位主要負責同(tong)志參加了座談會(hui)。
