重大突破！廣藥白云山1.1類抗腫瘤新藥BYS10片進入關鍵注冊臨床試驗
2025-09-16 14:10:31 廣藥白云山
9月15日，廣州白(bai)(bai)云(yun)山醫藥集(ji)團股(gu)份有(you)限公司（股(gu)票(piao)代碼：600332.SH，00874.HK）發布關(guan)于(yu)分(fen)公司藥物進(jin)(jin)入(ru)關(guan)鍵性臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)公告，白(bai)(bai)云(yun)山制藥總廠研發的(de)(de)選(xuan)擇性RET小分(fen)子(zi)抑制劑BYS10片(pian)收到國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)藥品(pin)審評中(zhong)心的(de)(de)反饋(kui)意見，同意BYS10片(pian)未(wei)來采(cai)用Ⅱ期單(dan)臂臨床試(shi)驗(yan)(yan)申請上(shang)市(shi)。這意味著BYS10片(pian)進(jin)(jin)入(ru)關(guan)鍵注(zhu)冊臨床試(shi)驗(yan)(yan)，有(you)望成為國產創新(xin)抗腫瘤藥物的(de)(de)代表性產品(pin)，RET突變(bian)實體瘤將迎來治療領域新(xin)突破(po)！
中國每年新發RET突(tu)變(bian)腫(zhong)瘤患者約7萬人，包(bao)括8000–16000例RET融合肺(fei)癌，以(yi)及(ji)大(da)量RET突(tu)變(bian)甲狀腺癌，長期以(yi)來是臨床(chuang)治療(liao)的難點(dian)。傳統化療(liao)和免疫治療(liao)方案(an)有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿(niao)等明顯副作用，耐藥性與腦轉移問(wen)題更(geng)是顯著拉低患者的生(sheng)存預期。
白云山(shan)制藥總廠(chang)實驗室
BYS10片是白云(yun)山制藥(yao)總(zong)廠(chang)自主研發的(de)(de)高選(xuan)擇(ze)性RET抑制劑，其(qi)適應癥(zheng)為(wei)非小細胞肺(fei)癌(ai)、甲狀腺髓樣癌(ai)等晚期實體瘤。白云(yun)山制藥(yao)總(zong)廠(chang)于2022年1月(yue)獲(huo)得國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局簽發的(de)(de)《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批(pi)(pi)準通知(zhi)書》，截至2025年8月(yue)，該(gai)項目(mu)(mu)已投入(ru)研發費用人(ren)民幣(bi)近(jin)1.5億(yi)元；該(gai)項目(mu)(mu)未來如獲(huo)批(pi)(pi)上市，將(jiang)可能為(wei)患者帶(dai)來全新的(de)(de)治療選(xuan)擇(ze)和更(geng)多的(de)(de)生存機會。
目(mu)前(qian)，全球(qiu)僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑(ji)新藥獲批(pi)上市，BYS10片是(shi)1.1類(lei)抗腫(zhong)瘤新藥，化學結構(gou)新穎，成(cheng)藥性良好，臨床優(you)勢明顯。
高選擇性(xing)及抗耐藥性(xing)。BYS10可精準抑制(zhi)RET靶點(dian)，避免影(ying)響正(zheng)常(chang)細胞，從而(er)顯著減少高血(xue)壓(ya)、蛋白(bai)尿等(deng)常(chang)見不良(liang)反應；同時對V804、G810等(deng)耐藥突變仍保持(chi)活(huo)性(xing)，為耐藥患者(zhe)提(ti)供繼(ji)續(xu)治療的可能。
廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的(de)(de)數據顯示，在51例可評(ping)估療效的(de)(de)患者(zhe)中，BYS10的(de)(de)客觀緩解率（ORR）達到62.5%，疾病(bing)控制率接近90%。細分病(bing)種中，RET融合肺癌的(de)(de)有效率為60%，甲(jia)狀(zhuang)腺癌達83.3%，甲(jia)狀(zhuang)腺髓(sui)樣癌則為50%，顯示出廣泛的(de)(de)適用潛(qian)力。
安全性良好(hao)且能控(kong)制腦(nao)轉(zhuan)移。絕大多(duo)數藥(yao)物相關(guan)不良反應為1-2級，經對癥處理可緩(huan)解(jie)；更值得關(guan)注(zhu)的(de)是，在4例(li)腦(nao)轉(zhuan)移患(huan)者中，1例(li)實現顱內(nei)病灶完全消失，3例(li)達到有(you)效控(kong)制，彌(mi)補了(le)當前RET靶向治療在腦(nao)轉(zhuan)移領(ling)域的(de)不足。
白云山制藥(yao)總(zong)廠研(yan)發大樓
從直面未(wei)滿(man)足(zu)的(de)臨床(chuang)需求，到突破現(xian)有(you)治療局(ju)限(xian)，BYS10片的(de)進展不僅體(ti)現(xian)了白云山制藥(yao)總廠“以患者為(wei)中心(xin)”的(de)研(yan)(yan)發理念，也展現(xian)出(chu)企(qi)業在創新藥(yao)研(yan)(yan)發領域日(ri)益增(zeng)強的(de)實力(li)與擔當。
近(jin)年來，白云山(shan)制藥總廠以國(guo)家級企(qi)業(ye)技(ji)術(shu)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)為平臺，構建了多層次的(de)創新體系。近(jin)五(wu)年已(yi)獲(huo)得(de)授權發明專利(li)60多項（含國(guo)際專利(li)7項），擁有6個1類新藥在(zai)研，其中(zhong)(zhong)BYS10片已(yi)獲(huo)中(zhong)(zhong)、美兩(liang)國(guo)臨(lin)床(chuang)許可；TRK抑制劑研發實(shi)力處于(yu)(yu)國(guo)內第一(yi)梯隊(dui)；基于(yu)(yu)國(guo)醫(yi)大(da)師(shi)經驗方轉化的(de)中(zhong)(zhong)藥1.1類新藥BYS30顆粒也已(yi)獲(huo)批臨(lin)床(chuang)。未來企(qi)業(ye)將繼續聚焦生(sheng)殖健康、抗感染、心(xin)(xin)腦(nao)血管、腫瘤精準治療等(deng)核(he)心(xin)(xin)領(ling)域(yu)，著力突破“卡脖(bo)子”技(ji)術(shu)，推(tui)動醫(yi)藥健康產業(ye)高質量發展。
