科技廣藥丨王老吉藥業克感利咽口服液2.3類新藥Ⅲ期臨床試驗啟動
2025-10-21 10:09:44 廣藥白云(yun)山
近日，由廣藥(yao)集(ji)團(tuan)旗(qi)下王(wang)老吉藥(yao)業申辦的(de)(de)“克(ke)感(gan)利(li)咽口服液治(zhi)療急性(xing)(xing)咽炎（外感(gan)風熱證）的(de)(de)隨(sui)機(ji)、雙(shuang)盲(mang)、安慰(wei)劑平行對照、多(duo)中心(xin)Ⅲ期臨床試驗全國研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)會”在廣州(zhou)成功召(zhao)開。此次會議的(de)(de)順利(li)舉行，標(biao)志著這款(kuan)已(yi)上市中成藥(yao)在新增功能主(zhu)治(zhi)的(de)(de)循證醫學研(yan)(yan)究(jiu)上邁出(chu)了關鍵一步，為其在急性(xing)(xing)咽炎治(zhi)療領(ling)域(yu)的(de)(de)精(jing)準應用提供了強(qiang)有力的(de)(de)現代科(ke)研(yan)(yan)支(zhi)撐。
政策引領創新，經典老藥煥發新生
克感(gan)利咽口服液自研發以(yi)來，便以(yi)突破創(chuang)新之勢書寫著中醫(yi)藥(yao)發展新樣本。
2024年2月7日，該產品獲國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局核發《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)(yan)批準通知書》，成(cheng)為(wei) 國內第一(yi)個以(yi)人用(yong)經(jing)驗(yan)(yan)研究豁免非臨床(chuang)研究和Ⅱ期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)研究并直接進入Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)中藥(yao)(yao)2.3類改(gai)良型新(xin)藥(yao)(yao)。這(zhe)一(yi)突破不(bu)僅大幅縮短研發周期(qi)、降低(di)研發成(cheng)本，更成(cheng)為(wei)中藥(yao)(yao)“三結合(he)”審批證據體(ti)系的(de)(de)鮮活實踐，彰顯了(le)監管(guan)部門(men)對(dui)中醫藥(yao)(yao)傳統經(jing)驗(yan)(yan)與現代價值的(de)(de)雙重認可。
作為王老吉獨家(jia)(jia)品種，克(ke)感利(li)咽口服液(ye)是家(jia)(jia)喻戶(hu)曉的大眾常備藥(yao)(yao)，在(zai)急性咽炎(yan)、風熱(re)感冒等(deng)疾病(bing)治(zhi)療(liao)領域具有(you)明(ming)確(que)療(liao)效(xiao)，不僅在(zai)億萬(wan)消(xiao)費者家(jia)(jia)庭中(zhong)占據(ju)重(zhong)要的地位(wei)，更在(zai)權威層面(mian)獲得高度認可——2025年8月由(you)國家(jia)(jia)中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)管理局立項、中(zhong)國中(zhong)藥(yao)(yao)協會(hui)組織(zhi)，廣州(zhou)中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)大學(xue)第一附屬醫(yi)(yi)院等(deng)單(dan)位(wei)牽頭制定的《中(zhong)西醫(yi)(yi)聯合防治(zhi)急性咽炎(yan)臨(lin)床(chuang)應(ying)用指南（2025年版）》正式發布， 克(ke)感利(li)咽口服液(ye)入選并被納入推薦(jian)用藥(yao)(yao)，適用于成人、兒童急性咽炎(yan)風熱(re)表證(zheng)合并肺胃內熱(re)證(zheng)，為臨(lin)床(chuang)診療(liao)提供了權威依據(ju)。
本次全(quan)國研(yan)究者(zhe)會匯(hui)聚了(le)來自全(quan)國二(er)十余家三甲(jia)醫(yi)院耳鼻喉科(ke)和(he)呼吸科(ke)的頂級(ji)中(zhong)(zhong)西醫(yi)專家，共同為這(zhe)款中(zhong)(zhong)醫(yi)藥創新產品的臨(lin)床(chuang)研(yan)究按下了(le)“啟動鍵”。組(zu)長(chang)單位主要研(yan)究者(zhe)廣州中(zhong)(zhong)醫(yi)藥大(da)學第(di)一附屬醫(yi)院阮(ruan)巖教授在致辭中(zhong)(zhong)充分(fen)表達了(le)對克(ke)感利咽口服(fu)液(ye)臨(lin)床(chuang)療效(xiao)價(jia)值的認可，同時也(ye)強(qiang)調Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)對驗(yan)證產品臨(lin)床(chuang)價(jia)值的關鍵意義(yi)。
廣州中醫藥(yao)大學第一附(fu)屬醫院阮巖主任醫師
王老吉藥業(ye)研究所所長朱煥容代表企業(ye)致辭時明確表示，將全力以赴為本(ben)次(ci)臨床試驗的順(shun)利開(kai)展提供(gong)全方位、無條件的支持(chi)，確保(bao)方案執行的標準(zhun)統一，做(zuo)好(hao)最完善的后勤保(bao)障。
廣州王老吉藥(yao)業股(gu)份有限公司(si)朱煥容所長(chang)
王(wang)老吉藥業(ye)研究所主任研究員周明簡要介(jie)紹企業(ye)發展歷程與克(ke)感利咽(yan)口服液的研發背景，讓參會者更清(qing)晰把握產(chan)品核心價值。
廣州(zhou)王老吉藥業(ye)股份(fen)有限公司周(zhou)明博(bo)士
合同研(yan)究(jiu)組(zu)織CRO執行(xing)團隊(dui)就項目研(yan)究(jiu)方法和執行(xing)及管理情況進(jin)行(xing)匯報，與會專(zhuan)家(jia)們圍繞Ⅲ期臨床試驗方案的(de)核心要點和操作細節(jie)進(jin)行(xing)了深入研(yan)討，為(wei)確保(bao)研(yan)究(jiu)的(de)科學性(xing)與可行(xing)性(xing)提供了權威(wei)指(zhi)導。 經過本次深度現場研(yan)討，不僅統一了研(yan)究(jiu)共識，更從源頭筑牢了克感利咽口服(fu)液(ye)Ⅲ期臨床試驗的(de)質(zhi)量基石。
此前在(zai)2025年(nian)7月(yue)，專家(jia)們便已對克感利咽口服液的(de)臨床價值與市場定位進行了頂層設計(ji)。本次研(yan)(yan)究者會(hui)議(yi)的(de)召開，正是將(jiang)頂層設計(ji)轉(zhuan)化為具體科研(yan)(yan)行動的(de)重要(yao)一環(huan)。
王老吉藥業總(zong)工程師黃曉丹在致感謝辭時(shi)(shi)表示，此次會議的(de)(de)成功(gong)召(zhao)開(kai)為克(ke)感利(li)咽口服(fu)液Ⅲ期(qi)臨床試驗項目(mu)的(de)(de)順利(li)推進奠定了堅實的(de)(de)基礎，同(tong)時(shi)(shi)也堅信在各位(wei)專家(jia)的(de)(de)引領下，在所有研究團隊的(de)(de)共同(tong)努力下，本(ben)次臨床試驗一定能夠(gou)收獲圓滿的(de)(de)科(ke)學(xue)成果。
廣(guang)州王老吉藥業(ye)股份有限(xian)公司黃曉丹(dan)總(zong)工程師
夯實產品價值，助力中藥現代化
克感(gan)利咽口服液由金銀花(hua)、黃(huang)芩等14味中(zhong)藥根據“君臣佐使”原則(ze)科學(xue)(xue)配(pei)伍而成，全方(fang)共(gong)奏疏風(feng)清(qing)熱、解毒利咽的(de)功效。克感(gan)利咽口服液的(de)每一步突破，都凝(ning)聚著(zhu)王老吉(ji)藥業對于中(zhong)醫(yi)藥傳(chuan)承與創(chuang)新(xin)的(de)堅守，此(ci)次2.3類改良(liang)型新(xin)藥Ⅲ期臨床試驗研究，將(jiang)進一步夯實該品種的(de)循證醫(yi)學(xue)(xue)證據鏈，持(chi)續通(tong)過現代(dai)臨床研究為傳(chuan)統中(zhong)藥注入新(xin)活力。
請按藥品(pin)說明(ming)書或在藥師(shi)指導下購買和使用(yong)
