科技廣藥丨白云山光華制藥自主研發的兒童小柴胡顆粒研究啟動II期臨床試驗
2025-10-22 10:57:43 廣(guang)藥(yao)白云山
近日(ri)，廣(guang)藥(yao)(yao)集團(tuan)旗下上(shang)市公司(si)白(bai)云山（SH600332/HK0874）發布公告，子公司(si)白(bai)云山光華制(zhi)藥(yao)(yao)自主研發的兒童小(xiao)柴胡顆粒于近日(ri)在國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局藥(yao)(yao)品審評中心（CDE）藥(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)登記(ji)與信息(xi)公示平臺公示了(le)II期臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)登記(ji)信息(xi)（登記(ji)號：CTR20253842）。這標志(zhi)著我國(guo)針對小(xiao)兒胃腸型感冒適應癥的首(shou)個中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研究(jiu)實現關鍵突破(po)，并(bing)正式(shi)啟動(dong)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)。
守正創新：破解兒童用藥難題
小兒胃腸型(xing)(xing)感(gan)冒(mao)作為兒科常見疾病，長期(qi)以來面(mian)臨(lin)診療標準不一、專用藥(yao)物短(duan)缺(que)的現實問題。白云(yun)山光(guang)華制(zhi)藥(yao)以臨(lin)床(chuang)需求為導向，依托經典名方小柴胡湯“和解(jie)少(shao)陽(yang)、調和脾(pi)胃”的理論基(ji)礎，系(xi)統開展了(le)兒童(tong)適(shi)用制(zhi)劑工藝、質(zhi)量控制(zhi)提升和臨(lin)床(chuang)前藥(yao)效與安全(quan)性系(xi)統評價研究，開發(fa)了(le)全(quan)國首個專門面(mian)向小兒胃腸型(xing)(xing)感(gan)冒(mao)的中藥(yao)2.3類改良型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)，成功實現了(le)從傳(chuan)統經方向兒童(tong)專用改良新(xin)藥(yao)的跨越。
2023年5月該項目獲國家藥(yao)監(jian)局臨床試(shi)驗(yan)批(pi)件（2023LP00774）后(hou)，白(bai)云山(shan)光華制藥(yao)組建了(le)以兒童用藥(yao)權威專家馬(ma)融院長為首的專家團隊，經過多輪系統(tong)論證，確保試(shi)驗(yan)方案(an)科學(xue)、路(lu)徑清晰。
凝聚共識：II期臨床試驗正式啟動
今年8月(yue)，來自全(quan)國多家臨床(chuang)中(zhong)(zhong)心的專(zhuan)家學(xue)(xue)者齊聚(ju)天津(jin)，參加兒(er)(er)童小柴胡顆粒治療(liao)小兒(er)(er)胃腸型(xing)感(gan)冒(mao)II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)全(quan)國研(yan)究(jiu)者會(hui)(hui)。會(hui)(hui)議圍繞臨床(chuang)試(shi)驗方案、執行標準(zhun)及評(ping)價(jia)體(ti)系展開深入(ru)研(yan)討，明確方案關(guan)鍵技(ji)術要點、研(yan)究(jiu)流(liu)程、實(shi)施操作難點與(yu)研(yan)究(jiu)質(zhi)量規(gui)范(fan)，為研(yan)究(jiu)順利實(shi)施奠定重要基礎，并依托天津(jin)中(zhong)(zhong)醫藥大學(xue)(xue)第一附屬醫院、中(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)藥協會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)國醫藥教育協會(hui)(hui)和中(zhong)(zhong)華(hua)醫學(xue)(xue)會(hui)(hui)等組織制定了《小兒(er)(er)胃腸型(xing)感(gan)冒(mao)中(zhong)(zhong)醫藥診治及療(liao)效(xiao)評(ping)價(jia)指(zhi)南》，這為II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗提供了科學(xue)(xue)的評(ping)價(jia)體(ti)系與(yu)堅實(shi)的技(ji)術支撐。
今(jin)年9月，II期臨床(chuang)試驗(yan)在國(guo)家藥品審評中心（CDE）藥物臨床(chuang)試驗(yan)登記與信息公示(shi)平臺登記并公示(shi)，臨床(chuang)試驗(yan)即將進入全(quan)面啟動(dong)階段(duan)。此舉有望填補(bu)該疾病領域(yu)兒童專用中成藥的市(shi)場空白，也(ye)為經典(dian)名方兒童適應癥開發提供了可借鑒(jian)的創新路徑。
展望未來：加速上市，守護兒童健康
白云山光華制(zhi)藥(yao)始(shi)終(zhong)堅持科技(ji)創新(xin)引(yin)領，加快發(fa)展新(xin)質(zhi)生產力，持續完善科研體系，已(yi)搭建包(bao)括廣東(dong)省博士工作站(zhan)、省級(ji)企(qi)業技(ji)術(shu)中心、工程技(ji)術(shu)研究(jiu)中心及高價值專利(li)布局(ju)中心在內的多個創新(xin)平臺(tai)。
目前，白云山(shan)光(guang)華制藥核心產品白云山(shan)小柴胡顆粒(li)匯(hui)聚22項核心發(fa)明專利，并榮(rong)獲(huo)“日內瓦國(guo)際(ji)發(fa)明展金獎”。公司制定(ding)的小柴胡顆粒(li)指紋(wen)圖譜檢測方法已(yi)被《中(zhong)國(guo)藥典》2025版收載，產品質量(liang)持續引領行業標準(zhun)，技術(shu)成果達到(dao)國(guo)際(ji)先進與國(guo)內領先水平。
未來，廣藥集團(tuan)白云山光(guang)華(hua)制藥將嚴格按照GCP規范推進(jin)兒(er)童小柴胡(hu)顆粒(li)II期臨(lin)床試驗，加(jia)速后續(xu)申報與(yu)產業化進(jin)程(cheng)，力爭(zheng)為(wei)廣大小兒(er)胃腸(chang)型感冒患者提供安全、有效的(de)治療新選擇，打造好“醫圣經方(fang)第一品牌” ，助力中(zhong)醫藥兒(er)科領域高質量發展(zhan)。
